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行業動態 Industry dynamics

雙特異性抗體行業深度報告:有望成為下一個重磅炸彈群的大風口

發布日期:2021-05-09    作者:昭遠制藥    

  重要的雙特異性抗體靶點基本都在臨床中,這里將誕生諸多的雙抗重磅藥物,雙抗的制備技術平臺價值大,但商業化能力更重要,大靶點為基礎的雙抗將勝出。目前全球新藥Top30中僅有9個小分子,大分子占據了21個。第一批重磅抗體藥物專利到期,腫瘤壞死因子TNFα、Her2、CD20靶點藥物逐漸下滑。新靶點層出不清,免疫檢查點PD-(L)1、血管內皮細胞生長因子受體VEGFR、白介素IL12/17/23/4R/6R、GLP-1等快速上升。接下來有望擠進這個榜單的將是其他大的靶點如免疫檢查點LAG-3、TIM-3、IDO、OX40等,單抗“衍生物”雙特異性抗體、抗體偶聯藥物(化藥和核藥)等,RNA、DNA層面的藥物逐漸浮出水面。雙抗因高應答率、高特異性、低毒性、成本適中等特征,雖制備技術多種多樣、尚不完全成熟,但商業化開始搶跑。發展階段類比五年前的PD-1單抗,開始進入快速商業化階段。

  雙抗商業化方向明確:逐一擊破既往治療方案中存在的痛點,PK現有重磅藥物。以目前最接近商業化的10款雙抗為例,Faricimab是羅氏開發的一個超長效眼底病變VEGF/ANGPT2雙抗,解決阿柏西普的用藥間隔時間問題,同時療效上可能更好;強生開發的EGFR/c-MET雙抗Amivantamab解決了EGFRExon20ins突變以及EGFR經典突變且對第三代TKI耐藥的問題;康方的AK104 PD-1/CTLA-4雙抗解決了PD-1療效不佳、聯合第二個免疫檢查點CTLA-4雖療效好一些,但毒副作用更大的問題。


  全球的抗體巨頭羅氏、強生和安進等已經快馬加鞭布局雙抗產品。羅氏主要依賴全資控股的基因泰克和控股的日本Chugai公司開發雙抗,目前26個抗體藥物處于臨床中,其中有9個雙抗,其中3個雙抗已經在III期或者BLA。強生公司10個處于臨床的抗體藥物中,8個是雙抗,1個處于III期臨床中,技術來源主要是合作方GenMab公司的DuoBody平臺;安進公司14個處于臨床狀態的抗體藥物中,9個是雙抗,其技術來源主要來自于早期收購的Micromet公司的BiTE技術平臺,并基于此平臺開發了blinatumomab(抗CD3/CD19雙抗);此外公司在2015年獲得Xenocor公司6個早期雙抗產品(基于Xenocor公司的XmAb平臺)的商業化權利。


  中國的雙抗速度和數量緊跟美歐,中國企業的技術實力超過當年轉型的日本。目前國內有42款雙抗進入臨床階段,其中18款開展國際多中心臨床(占比國際多中心臨床分子數的14%)。臨床數量和進度比較靠前的企業有信達生物、康方生物、百濟神州、康寧杰瑞、再鼎醫藥、恒瑞醫藥、友芝友和凌騰生物等。中國生物制藥真正創新發展不過五年以上時間,但這兩年頻頻的國內生物藥企與海外Big pharma簽訂多起License-out重磅交易,這些合作并不是大藥企在找備胎,而是利用中國的產品補自己研發的短板、慢板,中國生物制藥的未來已經在路上。

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